以下是试验情况和行业ODS替代方案。

    一、溶剂替代试验：
1、 试验情况：注射针硅化溶剂替代小组共对九家供应商提供的溶剂经初步筛选，最终选取HCFC- 225(AK-225)、道康宁的OS-10、HCFC-141b、北京科创的KC-3000等4种溶剂进行试验；注射器硅化溶剂替代小组共对6家供应商提供的溶剂经初步筛选，最终选取HCFC- 225、OS-10、HCFC-141b、KC-3000、等4种溶剂进行试验。各级经过多次试验及企业内部检测合格。
上述各种溶剂稀释硅油后硅化的产品，经送上海医疗器械检测中心进行检测、生物学评价，并送二家医院临床验证，均符合产品标准。
2、 试验结果：
（1）经四种不同溶剂稀释的硅油进行硅化后的注射针及经四种不同溶剂稀释的硅油进行硅化后的注射器润滑性能差异性不大,说明硅化后的润滑效果主要取决于硅油的性质,溶剂只是起到过渡介质的作用,但溶剂对生产工艺过程具有相当的影响.
（2）HCFC- 225无闪点，无蒸汽可燃范围，与CFC-113同属不可燃液体，硅化工艺过程与CFC-113也非常相似。但暴露极限仅为CFC-113的1/10，必须严格控制车间内的浓度。
（3）OS-10属硅油类低聚物，因此与硅油的互溶性，硅化后的表面始终显示好的均匀性。OS-10的不足是它属于高度易燃液体，对硅化设备和车间环境有很高的防火、防爆要求。
（4）KC-3000和HCFC-141b均无闪点，但与空气在一定的比例范围内仍存在可燃性，同时这三种溶剂的暴露极限均低于CFC-113，因此对硅化设备和车间环境有一定的要求，同样须严格控制车间内的浓度。
详细资料请见附件。
3、 结论：综合以上情况，中国医疗器械行业协会认为HCFC- 225、OS-10、KC-3000、HCFC-141b可作为医疗器械行业一次性注射器、注射针生产过程中硅油稀释剂的替代溶剂。

    二、清洗工艺替代试验
1. 替代清洗剂的选择：
采用水基清洗剂（添加表面活性剂）进行去油和微粒清洗以替代原ODS溶剂清洗。
2. 替代的清洗设备选择。
（1） 采用聚能式超声波清洗设备。
清洗工艺为：聚能式超声波清洗→漂洗（喷淋冲洗）→去离子水、注射用水漂洗（喷淋冲洗）→干燥。
（2）采用真空脱气式超声波清洗设备。
清洗工艺为：真空脱气式强力超声波清洗→漂洗（喷淋冲洗）→去离子水、注射用水漂洗（喷淋冲洗）→干燥。
（3）采用超声波清洗及喷淋冲洗设备。
清洗工艺为：超声波清洗→去离子水、注射用水冲洗→干燥。
经过水基超声波清洗、漂洗、冲洗后的不锈钢针管
清洁程度能满足本行业的相关要求。

    三、需要说明的几个问题：
1、 HCFC- 225的售价为CFC-113的五倍以上，若不采取严密的捕集和回收措施，对企业从生产成本上会有较大的影响。
2、 HCFC-141b目前是过渡性替代溶剂，企业如选择使用，将会面临再一次进行设备及工艺的改造（请企业关注终止使用的信息）。
3、 试验的四种替代溶剂均属于低毒性有机化合物，请按照有关规定采取防护措施。
4、 这几种通过试验的溶剂及相关的设备，协会只是客观地向企业介绍试验的实际情况，由于替代溶剂的理化性能不同，建议企业根据自身的设备、工艺及其他条件，通过验证进行选择。
5、 在这几种试剂之外也不排除其它我们未了解到的或今后新开发出来的适合我们行业使用的溶剂，但是新的溶剂是否适用，企业需要经过验证。

    四、行业推荐的氟利昂替代意见
综上所述，作为行业协会经组织试验验证后，推荐企业在进行硅油溶剂替代时，可根据本企业实际情况选用HCFC-225、OS-10、KC-3000、HCFC-141b（仅用于注射器）作为溶剂。注射针清洗推荐使用水基真空脱气超声波清洗和水基聚能式超声波清洗。

注：一次性注射器和注射针产品工艺过程ODS替代试验项目经过一年多的工作，现已完成试验任务，行业协会于2005年6月7日召开了专家评审会，通过了项目评审，现将行业一次性注射器和注射针产品工艺过程ODS替代方案公布，供该类产品生产企业参考。